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申請《醫療器械經營中小企業許可證》,虹口區應具備以下條件:
(一)有與經營規模和范圍相適應的全面質量管理機構或者專職全面質量管理人員。全面質量管理人員應具備相關專業知識或國家認可的專業知識或等級;(二)具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲前提,包括符合醫療器械產品優勢要求的倉儲公共設施和電子設備;(4)建立完善的產品質量管理模式,包括采購、進貨驗收、物流保管、南城英公司注冊流程審核、全面質量跟蹤系統、不當暴力事件調查報告系統等。;(五)具有與其管理的醫療器械產品相適應的職業培訓和客戶服務的作戰能力,或者約定由第三方提供給中國企業。
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