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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
「注冊公司需要提供的資料及公司注冊流程」醫(yī)療器械公司注冊要具備哪些條件
更新時間：2021-03-05 10:48:05

注冊醫(yī)療器械公司很簡單。想注冊醫(yī)療器械公司是不能注冊的。它有一定的前提條件。現(xiàn)在上海正穗邊肖將向您介紹醫(yī)療器械

該公司已注冊

先決條件是什么？希望對你有點幫助！

醫(yī)療器械公司的注冊立法明確規(guī)定

第一章總則

第一條為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障人體健康和人身安全，制定本法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的R&D、制造、經(jīng)營管理、娛樂活動和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。

第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

天津市縣級以上人民政府大多數(shù)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。天津市縣級以上人民政府大多數(shù)有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門實施國家醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)劃和政策。

申請《中小企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的必備條件

(一)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的全面質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職全面質(zhì)量管理人員。全面質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識或國家認(rèn)可的專業(yè)知識或等級；

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲前提，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)勢要求的倉儲公共設(shè)施和電子設(shè)備；

(注冊公司需提供的信息及公司注冊流程四)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，包括采購、進(jìn)貨驗收、物流保管、南流評審、全面質(zhì)量跟蹤體系、不當(dāng)暴力事件調(diào)查報告體系；

(五)具有與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的職業(yè)培訓(xùn)和客戶服務(wù)的作戰(zhàn)能力，或者約定由第三方提供給中國企業(yè)。