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注冊醫療器械公司的條件及流程要求_千百順

更新時間：2021-12-06 10:10:10

注冊醫療器械公司的條件及流程要求_千百順

一、注冊醫療器械公司硬性條件

1、要求至少有三個相關醫學專業畢業的大專以上文憑產品質量監督檢測人員，其中一個為質量檢測負責人；

2、提供三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、作業簡歷，食物藥監局教師過來場地核對約談的時分需求供應相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并自己參加；

3、要求所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

4、提供所銷售醫療器械對方生產廠家的托付出售授權書；

5、出具所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表。

二、注冊醫療器械公司辦理流程

1、先按當地食品藥品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，并把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。

2、持已備案的運營場所的租借合同、臨時運營證明及出資股東的身份證明等材料，到當地工商局請求開辦公司，處理公司的營業執照。

3、取得公司營業執照后，按當地食品藥品監督管理局官方網站上發布的請求醫療器械運營許可證的要求向食藥監局請求醫療器械運營許可證。

4、取得醫療器械經營許可證，并把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來后，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。

三、經營醫療器械對人員的要求

1. 經營第三類醫療器械產品的

（1）要求質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

（2）如果是經營一次性運用無菌醫療器械的還應當一名以深圳注冊公司數字證書費用上持有醫療器械質量處理系統內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量處理人兼任）。

（3）凡是經營植介入醫療器械的還應當一名以上持有醫療器械質量處理系統內審員證書的內審員并在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

（4）如果經營體外確診試劑還應當一名以上持有醫療器械質量處理系統內審員證書的內審員、主管查驗師或本科以上學歷，從事查驗作業三年以上人員并在職在崗；兩名醫學查驗中專以上學歷人員作為檢驗員和售后人員。

（5）經營塑形角膜接觸鏡還應當質量處理人、售后服務人員具有眼科學專業中級職稱，一名以上持有醫療器械質量處理系統內審員證書的內審員并在職在崗。

2. 經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、查驗學、處理等）等應當具有與所運營產品相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱。

3. 如果是經營隱形眼鏡及護理用液的，要求質量管理人應當經認可的第三方機構或所授權經營的生產企業隱形眼鏡驗配技術培訓。

4. 要求質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

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