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醫(yī)療器械行業(yè)作為深圳重點扶持的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一,在深圳可以享受到許多產(chǎn)業(yè)扶持政策和經(jīng)營便利,然而在深圳各區(qū),對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、資質(zhì)仁增、知產(chǎn)支持、企業(yè)獎勵等方案和獎勵內(nèi)容都有所不同,其中又以坪山區(qū)和南山區(qū)支持更為明顯、獎勵更為優(yōu)厚。
在行政區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械企業(yè)通常不僅可以享受到深圳市的獎勵支持、還可以享受到所在區(qū)的額外獎勵,所以選擇一個環(huán)境更適合企業(yè)發(fā)展、政策更偏向醫(yī)療器械行業(yè)的區(qū)就變得十分重要了。
依據(jù)《深圳市發(fā)展和改革委員會戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金扶持計劃操作規(guī)程》,其中“國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計劃”規(guī)定,申報項目在指南發(fā)布前兩年內(nèi)通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲統(tǒng)一)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)、WHO(世界衛(wèi)生組織)等國際權(quán)威認(rèn)證,按經(jīng)項目評審報告核定費用的100%給予事后資助,最高不超過500萬元。
“新技術(shù)新產(chǎn)品示范應(yīng)用推廣扶持計劃”中規(guī)定,申報項目屬于重點支持的藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域,醫(yī)療器械重點支持二類醫(yī)用成像設(shè)備、三類醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗設(shè)備、植介入設(shè)備等;申報藥品應(yīng)在指南發(fā)布前兩年內(nèi)取得進(jìn)入藥品臨床試驗(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期)的批件或取得具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品注冊許可并上市銷售,申報醫(yī)療器械應(yīng)在指南發(fā)布前兩年內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證并上市銷售。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品,按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助,二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元,三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元。
南山區(qū)對于高新技術(shù)企業(yè)有倍增支持計劃,注冊在南山,上年度通過認(rèn)定的國家高新技術(shù)企業(yè),每家給予一次性10萬元財政獎勵。同時南山區(qū)針對高層次人才創(chuàng)辦的科技公司有“領(lǐng)航計劃”高層次人才創(chuàng)業(yè)支持計劃。對成立三年內(nèi)、面積不低于50㎡、人數(shù)規(guī)模至少5人、擁有至少一項發(fā)明專利授權(quán)(或近三年內(nèi)獲得不低于200萬元風(fēng)險投資)的科技企業(yè),給予50萬元資助;對于參加上一年度南山區(qū)“創(chuàng)業(yè)之星”大賽并獲得前10名的科技企業(yè),給予最高50萬元資助。
而作為對生物醫(yī)療領(lǐng)域支持力度最大的坪山區(qū),其支持和獎勵也十分豐厚。
首先是高成長性科技企業(yè)獎勵。
對國家高新技術(shù)企業(yè),連續(xù)兩年主營業(yè)務(wù)收入年均增長率達(dá)到20%以上,年主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到3000萬元以上且凈利潤達(dá)200萬元以上的,一次性給予50萬元獎勵,年主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到6000萬元且凈利潤達(dá)400萬元以上的,一次性給予100萬元獎勵。
對國家高新技術(shù)企業(yè),連續(xù)三年主營業(yè)務(wù)收入年均增長率達(dá)到30%以上,年主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到3000萬元以上的,一次性給予50萬元獎勵,年主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到6000萬元以上的,一次性給予100萬元獎勵。
對符合認(rèn)定要求的高成長性企業(yè),給予其公司高管每人5萬元的一次性獎勵。企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入3000萬元(含)以上的,獎勵3人,企業(yè)年主營業(yè)務(wù)收入6000萬元(含)以上的獎勵5人。
還有高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定獎勵。
通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的企業(yè)或新遷入的國家高新技術(shù)企業(yè)一次性獎勵30萬元;
進(jìn)入深圳市國家高新技術(shù)企業(yè)培育庫的一次性獎勵5萬元。
然后還有最重要的,就是對生物領(lǐng)域企業(yè)的獎勵。
對取得藥品GMP證書(含首次認(rèn)證或再認(rèn)證)的企業(yè),或獲得Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),一次性給予50萬元的獎勵,企業(yè)年度獲得本項獎勵資金總額最高200萬元。
取得三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)每一張注冊證給予200萬元獎勵;
取得二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)每一張注冊證給予50萬元獎勵;
將三類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予50萬元獎勵;
將二類醫(yī)療器械注冊證地址變更到坪山區(qū)的企業(yè)給予20萬元獎勵;
獲得美國FDA(食品和藥物管理局)認(rèn)證、歐盟cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)認(rèn)證、CE(歐洲統(tǒng)一)認(rèn)證、日本PMDA認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織認(rèn)證等國際市場準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)予以單項認(rèn)證費用50%,最高100萬元獎勵;
對獲得美國CAP認(rèn)可、巴西BGMP認(rèn)證、韓國KGMP認(rèn)證的企業(yè)予以單項認(rèn)證費用30%,最高50萬元獎勵,企業(yè)年度獲得本項資助資金總額最高500萬元。、
此外還有知識產(chǎn)權(quán)獎勵。
獲境外專利局授權(quán)的(不含港澳臺地區(qū))獎勵金額3萬元/國/項,通過PCT途徑申請的,對其額外獎勵金額2萬元/項;同一項專利獲多個國家授權(quán)時,最多獎勵5 個國家,且通過PCT 途徑申請的只獎勵1 次。每個單位每年累計資助金額最高1000萬元。申請人為個人的,每年累計資助金額最高50萬元。